空氣凈化系統(tǒng)驗證 空氣凈化系統(tǒng)驗證 我公司參與過國內外一些大的制藥公司驗證工作。經過數幾十年的積累,已形成了一整套標準的操作程序,用于指導驗證的實施,幫助可以提高驗證的效率,順利通過GMP驗證。驗證中任何驗證都需要各相關部門的共同協作才能完成,此外還需統(tǒng)一的程序和標準、正確的取樣方法和分析方法。 |
受控環(huán)境需驗證的區(qū)域 |
A級無菌區(qū)域(如無菌制劑的罐裝區(qū)) B級潔凈區(qū)域(靜態(tài)) C級潔凈區(qū)域(B級動態(tài)C級靜態(tài)) D級潔凈區(qū)域(C級動態(tài) D級) |
空氣凈化系統(tǒng)驗證 |
受控環(huán)境的潔凈度主要靠空氣凈化系統(tǒng)來維持的,所以受控環(huán)境的驗證首先就是空氣凈化系統(tǒng)的驗證。 空氣凈化系統(tǒng)的驗證,由測試儀器的準備,安裝確認、運行確認、潔凈度測定(驗證)等幾方面組成, |
空氣凈化系統(tǒng)涉及的設備主要有空氣處理設備(空調機組)、除濕機、層流罩、潔凈工作臺等。 |
空氣凈化系統(tǒng)運行確認所需的文件和測試報告 |
?空調機組的運行調試報告 ?房間的溫濕度記錄 ?房間壓力記錄 ?高效過濾器風速及氣流流向報告 ?懸浮粒子和微生物的預檢 |
階段 | 項目 | 日 程 | ||||||||||||
安 裝 確 認 |
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1.風機空吹 |
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2.室內清掃 |
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3.初步調整風量 |
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4.安裝中效過濾器 |
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5.安裝高效過濾器 |
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6.高效過濾器檢漏 |
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運 行 確 認 | 7.系統(tǒng)運行 |
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8.調整風量 |
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9.調整室壓 |
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10.調整溫度、濕度 |
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11.其他測定 |
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環(huán)境監(jiān)測 | 12.室內潔凈度測定 |
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13.微生物測定 (浮游菌 沉降菌) |
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| 14.和生產設備有關的工作和調整 | ▲ | ▲ | ▲ | ▲ | ▲ | ▲ | ▲ | ▲ | ▲ | ▲ | ▲ | ▲ | ▲ |