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?空氣凈化系統(tǒng)驗證

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蘇州益康環(huán)境檢測有限公司,是一家第三方檢測機構獲得CMA資質,主要從事潔凈廠房第三檢測服務:提供GMP潔凈廠房:DQ,IQ,OQ,PQ,4Q相關驗證服務,提供:潔凈廠房的風量、換氣次數、壓差、高效過濾器泄露檢測、潔凈度(懸浮粒子)溫度、相對濕度、照度、噪音、自凈時間、浮游菌、沉降菌,表面微生物,(A、B、C、D各級別)壓縮空氣質量檢測(油、水、顆粒物、微生物),氣流流行測試 ,純化水(中國藥典2020版) 臭氧濃度、甲醛、 等設備類:生物安全柜、凈化工作臺、 傳遞窗、層流罩、隔離器。


主要服務具體項目:

1、潔凈室受控環(huán)境測試:高效過濾器檢漏、潔凈度(塵埃粒子濃度)、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均風速、風量與換氣次數、溫度、相對濕度、靜壓差、照度、噪聲、氣流流型、自凈時間(自凈能力、恢復能力) 、壓縮氣體(水、油、浮游菌、固體顆粒粉塵濃度測試)等;

2、潔凈室設備及實驗室的環(huán)境檢測和溫濕度驗證:設備(管道)內高效過濾器、潔凈工作臺、生物安全柜、通(排)風設備(設施)、傳遞窗、無菌隔離裝置、干燥設備、恒溫(濕)設施、設備溫度分布試驗(溫度范圍、濕度波動、溫度均勻度、溫度指示誤差)、真空冷凍干燥機、電熱設備、庫房等物料儲存環(huán)境、庫房等物料儲存設施、滅菌器、消毒滅菌設備、設施的檢測。

3、水質檢測 制藥用水(滅菌 注射用水):pH值、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、二氧化碳、易氧化物、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導率、不揮發(fā)物、重金屬、細菌內毒素、無菌

制藥用水(純化水) :電導率、酸堿度、硝酸鹽、氨、亞硝酸鹽、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度、細菌內毒素

注射用水 :pH值、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導率、總有機碳、不揮發(fā)物、重金屬、細菌內毒素、微生物限度

生活飲用水:色度、渾濁度、臭和味、肉眼可見物、PH值、電導率、游離余氯、菌落總數、總大腸菌群、耐熱大腸菌群

游泳池水:細菌總數、大腸菌群、游離余氯、渾濁度、PH值、水溫、尿素

醫(yī)療廢水:糞大腸桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌

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公共場所環(huán)境檢測項目:溫度、濕度、風速、新風量、CO2、CO、甲醛、PM10、噪聲、照度、空氣細菌總數等

集中空調檢測項目:通風管:積塵量、細菌總數、真菌總數;

送風口:細菌總數、真菌總數、β-溶血性鏈球菌、新風量、溫度、濕度與微壓差、可吸入性顆粒物;

水系統(tǒng):軍團菌

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蘇州益康環(huán)境檢測有限公司:空調系統(tǒng)調試,FAT工廠驗收,SAT現場驗收測試,DQ設計確認,OQ運行確認,PQ性能確認,IQ安裝確認,RA風險評估,計算機系統(tǒng)驗證,GMP驗證方案編寫,GMP驗證方案執(zhí)行。

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潔凈室檢測.高效過濾器檢漏,壓縮空氣檢測,純化水檢測,潔凈工作臺檢測,空調系統(tǒng)驗證,GMP潔凈廠房驗證,生物安全柜檢測,潔凈度檢測,潔凈室驗收檢測,GMP驗證方案編寫執(zhí)行
簡述: 空氣凈化系統(tǒng)驗證 我公司參與過國內外一些大的制藥公司驗證工作。經過數幾十年的積累,已形成了一整套標準的操作程序,用于指導驗證的實施,幫助可以提高驗證的效率,順利通過GMP驗證。驗證中任何驗證都需要各相關部門的共同協作才能完成,此外還需統(tǒng)一的程序和標準、正確的取樣方法和分析方法。
?空氣凈化系統(tǒng)驗證 產品信息

空氣凈化系統(tǒng)驗證 空氣凈化系統(tǒng)驗證 我公司參與過國內外一些大的制藥公司驗證工作。經過數幾十年的積累,已形成了一整套標準的操作程序,用于指導驗證的實施,幫助可以提高驗證的效率,順利通過GMP驗證。驗證中任何驗證都需要各相關部門的共同協作才能完成,此外還需統(tǒng)一的程序和標準、正確的取樣方法和分析方法。


受控環(huán)境需驗證的區(qū)域

A級無菌區(qū)域(如無菌制劑的罐裝區(qū))

B級潔凈區(qū)域(靜態(tài))

C級潔凈區(qū)域(B級動態(tài)C級靜態(tài))

D級潔凈區(qū)域(C級動態(tài) D級)

空氣凈化系統(tǒng)驗證

受控環(huán)境的潔凈度主要靠空氣凈化系統(tǒng)來維持的,所以受控環(huán)境的驗證首先就是空氣凈化系統(tǒng)的驗證。

空氣凈化系統(tǒng)的驗證,由測試儀器的準備,安裝確認、運行確認、潔凈度測定(驗證)等幾方面組成,

空氣凈化系統(tǒng)涉及的設備主要有空氣處理設備(空調機組)、除濕機、層流罩、潔凈工作臺等。





空氣凈化系統(tǒng)運行確認所需的文件和測試報告

?空調機組的運行調試報告

?房間的溫濕度記錄

?房間壓力記錄

?高效過濾器風速及氣流流向報告

?懸浮粒子和微生物的預檢





項目

  

工程竣工

1.風機空吹

2.室內清掃

3.初步調整風量

4.安裝中效過濾器

5.安裝高效過濾器

6.高效過濾器檢漏

7.系統(tǒng)運行

8.調整風量

9.調整室壓

10.調整溫度、濕度

11.其他測定

環(huán)境監(jiān)測

12.室內潔凈度測定

13.微生物測定

(浮游菌  沉降菌)

14.和生產設備有關的工作和調整




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