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AccuSizer A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀

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更新時間：2024-04-02 17:03:15瀏覽次數(shù)：65次

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上海奧法美嘉生物科技有限公司

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產(chǎn)品簡介

簡要描述：PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀采用注射器進(jìn)樣，高精度的計(jì)量泵以及自動稀釋器，和全封閉式流體系統(tǒng)設(shè)計(jì)，避免了外界對系統(tǒng)的污染，確保分析誤差小，很大程度地提高了檢測精度。適用于實(shí)驗(yàn)室對微量樣品做的粒徑分析，尤其適用于制藥行業(yè)注射劑藥物中的不溶性微粒的檢測，獲得美國FDA的認(rèn)證，被USP788和中國藥典不溶性微粒檢查法收納推介

詳細(xì)介紹

詳情介紹

PSS AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀
注射劑不溶性微粒檢測方案全覆蓋
提升注射劑用藥安全
遵循新法規(guī)規(guī)范

基本信息

PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀

儀器型號：AccuSizer 780 A2000 SIS

工作原理：光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]?

檢測范圍： 0.5 μm – 400 μm

PSS AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀集自動進(jìn)樣、自動檢測、數(shù)據(jù)處理以及自動清洗等全自動檢測功能于一身，為注射劑檢測提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用的半導(dǎo)體用光阻法單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（SPOS），更額外加載了光散傳感器，除覆蓋傳統(tǒng)的光阻法檢測范圍1.5 μm – 400 μm外，更可下探到0.5μm的極限值。

?PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀內(nèi)置各國藥典的檢測標(biāo)準(zhǔn)，更可通過自定義檢測標(biāo)準(zhǔn)符合多種應(yīng)用場景，也可以避免后續(xù)藥典標(biāo)準(zhǔn)升級之虞。

?PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀搭載的AccuSizer軟件符合US 21CFR Part11要求，具有數(shù)據(jù)自動備份，審計(jì)追蹤，權(quán)限分級，電子簽名，以及可連接Lims系統(tǒng)等多項(xiàng)功能，具有50uL的微量進(jìn)樣能力，是檢測大小注射液、蛋白注射液、混懸液、口服液、等液體制劑及無菌粉末和無菌原料藥的*。

技術(shù)優(yōu)勢

1、檢測范圍廣0.5μm-400μm；

2、高分辨率，高靈敏性，統(tǒng)計(jì)精度高；

3、粒子靈敏度 ≤10PPT

4、粒徑準(zhǔn)確度 ≥98%

5、粒子計(jì)數(shù)準(zhǔn)確度 ≥90%

6、符合21CFR法規(guī)軟件——符合cGMP要求；

7、現(xiàn)場校準(zhǔn)，無需返廠；

8、模塊化設(shè)計(jì)，便于升級及維護(hù)；

9、512通道，不放過任何細(xì)微顆粒；

10、符合美國藥典USP787、788、789、1788、中國藥典CP、歐洲藥典EP、日本藥典JP等要求，且可自定義報告和標(biāo)準(zhǔn)；

11、集自動取樣（選配）、自動檢測、數(shù)據(jù)處理以及自動清洗等自動化功能與一身；

512數(shù)據(jù)通道

對于顆粒計(jì)數(shù)器來說，通道數(shù)越多，意味著其在特定測量量程內(nèi)劃分的區(qū)域越多。AccuSizer 780 顆粒計(jì)數(shù)器系列的儀器對于0.5μm - 400.0μm的測量范圍按照指數(shù)等級劃分有512個通道，意味著其在粒徑越小處劃分的范圍越細(xì)，例：1.586μm-1.675μm。這樣做的優(yōu)點(diǎn)是顯而易見的，一方面儀器實(shí)現(xiàn)了計(jì)數(shù)的準(zhǔn)性，將測量的結(jié)果作細(xì)致的分析，而不是將結(jié)果作大致的分類。另一方面，對于測量復(fù)雜體系和多組分的樣品，數(shù)據(jù)能很好的體現(xiàn)在結(jié)果圖譜及數(shù)據(jù)中。

圖片2.png

圖1多通道的優(yōu)勢

如上四張圖是同樣一個樣本在使用不同通道的時候的表現(xiàn)，明顯可以看出，使用8、16、32個通道的時候，僅僅能判斷顆粒度在一個范圍內(nèi)，不能明確到底多大。而換用512高通道后，粒徑大小的辨析度明顯增加，對于峰值的判斷更加清晰明了。

高分辨率

高通道的優(yōu)勢換來的是高分辨率的優(yōu)勢。所謂分辨率，在這里指的是分辨同一體系內(nèi)不同粒徑大小的能力。得益于超前的設(shè)計(jì)理念和軟硬件組合，AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現(xiàn)不同于經(jīng)典光散射的顆粒計(jì)數(shù)分布外，相對于經(jīng)典的電阻法和光阻法，具有更高的分辨率。它不會錯過任何“尾部” 大顆粒，而這些“尾部”大顆粒往往是決定產(chǎn)品好壞的標(biāo)準(zhǔn)。

圖片3.png

圖2 AccuSizer 780 高分辨率展示

如圖2所示，同一個樣本中混合0.7μm，0.8μm，1.3μm，2μm，5μm，10μm，15μm，20μm，50μm，100μm，200μm 11種標(biāo)準(zhǔn)PSL粒子，AccuSizer 780可以很容易將每種不同大小的標(biāo)粒區(qū)分清楚。

圖片4.png

圖3 SPOS VS Laser diffraction

圖3展示了同一個樣本在SPOS技術(shù)和激光衍射法（Laser diffraction，LD）粒度儀中測得的結(jié)果。樣本使用的是過400目篩(37μm）的樣本。SPOS技術(shù)（綠色線）顯示在35μm以上是沒有粒子的，這和實(shí)際情況相符。但是使用LD檢測得到的僅僅是“相似”的分布，但是在100μm本來沒有顆粒的情況下卻給出了還有大量大顆粒的假性結(jié)果。

US 21CFR Part 11法規(guī)軟件——符合cGMP要求

AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒檢測儀全系配備了符合美國聯(lián)邦法規(guī)21章第11款（21 CFR PART11）要求的軟件。具有數(shù)據(jù)自動備份，審計(jì)追蹤，權(quán)限分級，電子簽名，可連接Lims系統(tǒng)等多項(xiàng)功能。

中國食品（NMPA）有政策趨勢將對醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實(shí)施規(guī)范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法規(guī)的軟件更能符合現(xiàn)在GLP/GMP的要求。

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