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　　注射液用鹵化丁基膠塞檢測項目在2015版藥包材標準YBB00042005、YBB00052005中有明確的規定，詳細的操作方法藥廠可以參照標準的規定進行。
 

密封性測試儀
 

　　注射液用丁基膠塞屬于Ⅰ類內包材材料,因直接接觸藥液,其質量情況對產品質量有直接的影響。本文從YBB00042005-2015《注射液用鹵化丁基橡膠塞》、YBB00052005-2015《注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞》標準的要求，來分析和匯總注射液用鹵化丁基膠塞檢測有哪幾項？以期避免和減少輸液產品的質量風險,保證產品質量。
 

　　注射液用鹵化丁基膠塞檢測有哪幾項？
 

　　穿刺落屑：取本品適量，照注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法(YBB00332004-2015)第二法測定,落屑數應不得過5粒。
 

　　穿刺力：取本品10個，照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法(YBB00322004-2015)第二法測定,穿刺瓶塞所需的力均不得過10N。
 

　　膠塞與容器密合性：取本品10個，置燒杯中，加水5分鐘，取出，在70℃干燥1小時，備用。另取10個與之配套的注射液瓶加水至標示容量，用上述膠塞塞緊，再加上與之配套的鋁蓋，壓蓋。放入高壓蒸汽滅菌器中，121℃±2℃，保持30分鐘，冷卻至室溫，放置24小時。將上述樣品倒置，放入含有10%亞甲蘭溶液的容器中，置于帶抽氣裝置的容器中，抽真空至真空度為25KPa，維持30分鐘，真空裝置恢復至常壓，再放置30分鐘，取出，用水沖洗瓶外壁，觀察，亞甲蘭溶也不得滲入瓶內。
 

醫藥包裝撕拉力測試儀
 

　　自密封性：取膠塞與容器密合性項下樣品，采用符合注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法(YBB00332004)第二法中注射針，向膠塞不同穿刺部位垂直刺穿膠塞，每個膠塞刺3次，每穿刺10次侯更換注射針。將上述樣品倒置，放入含有10%亞甲蘭溶液的容器中，置于帶抽氣裝置的容器中，抽真空至真空度微25kpa，維持30分鐘，真空裝置恢復至常壓，再放置30分鐘，取出，用水沖洗瓶外壁，觀察，亞甲蘭溶液不得滲入瓶內。
 

暗箱式紫外分析儀
 

　　吸光度：量取供試液適量，以空白液為對照，照紫外-可見分光光度法(中國藥典2015年版通則0401)，在220-360nm波長范圍內，大吸光度不得大于0.2。
 

　　以上注射液用鹵化丁基膠塞檢測項目所用儀器設備濟南三泉中石實驗儀器有限公司有售！
 

　　注射液用鹵化丁基膠塞是瓶裝藥品重要的密封材料,由于它在藥物的貯存過程中,直接與藥物接觸,可能會在使用和存儲的過程中注射針的穿刺力過大，產生落屑、穿刺孔泄露、自密封性差等問題的出現，因此要求藥用丁基膠塞具備良好的物理性指標。
 

　　文章來源：濟南三泉中石實驗儀器有限公司