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澄明度儀解決不了的問題交給PLD-601
點擊次數：105 發布時間：2022-2-18
澄清度考察的是藥物本身在溶劑中的溶解問題。
可見異物(澄明度)考察的是由于生產工藝等外部原因帶入的不溶性可見雜質。
不溶性微粒考察的是外部帶入的肉眼無法分辨的不溶性雜質。
當澄清度儀檢測不出肉眼無法分辨的不溶性雜質，我們就要用光阻法的不溶性微粒檢查儀來解決這個問題。PLD-601中國藥典2020版不溶性微粒檢查儀采用英國普洛帝核心技術創新型的第八代雙激光窄光顆粒檢測傳感器，雙精準流量控制-精密計量柱塞泵和超精密流量電磁控制系統，可以對溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液、供靜脈注射用無菌原料藥、疫苗、注射用水、醫藥包具等的大小及數量檢測；輸液終端過濾器濾除效果及其他微粒污染濾除率檢測等；液體顆粒度、清潔度和污染物監測和分析；設備及其日常維護和保養；藥機部件中的磨損試驗；純凈溶液和超純水中不溶性微粒PLD-601不溶性微粒檢查儀在藥包材檢測中的應用
作為藥品的第二生命,伴隨著藥品市場的高速增長,藥包材產業也迅速發展。自1979年國家醫藥管理局成立,對藥包材逐步實行規 范管理, 這一行業得到了較大的發展。但當時藥包材行業管理缺乏法律依據,管理力度不夠。1979年7月,國家發布了5中華人民共和國標準化管理條例6,1980年衛生部發布了5藥品標準工作管理辦法6。國家相關部門組建后,于2000年頒布5藥品包裝用材料、容器管理辦法6(暫行)。2001年會通過修訂的5中華人民共和國藥品管理法6,也增加了藥包材的監督管理內容。2004年7月,國家食品管理局頒布了5直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法6，明確了藥包材的管理方向,為藥包材的質量管理確立了法律地位。
PLD-601不溶性微粒檢查儀，內置的法規標準是符合藥包材管理標準的。
技術創新
引用普洛帝核心技術創新型的第八代雙激光窄光顆粒檢測傳感器；
雙精準流量控制-精密計量柱塞泵和超精密流量電磁控制系統；
法規軟件
五級權限管理，數據可自由備份還原，斷電保護，符合數據完整性；
審計追蹤，電子審計報告，電子簽名，符合FDA21CFRPart11法規的要求；
操作便捷
中英文界面，檢測時間短，結果準確穩定，符合國內外實驗室操作習慣；
標準定制
內置閾值、粒徑曲線和脈沖阻值,可任意設定通道粒徑值；
1000通道的0.01μm超多通道、超高分辨率滿足510多個標準要求。
藥包材標準是法定的技術標準,是國家為保證藥包材質量,確保藥包材的質量可控而制定的質量指標、檢驗方法等技術要求,是藥包材生產、供應、使用、檢驗和管理部門必須共同遵守的法定依據。也是提高藥包材的質量,使其擇優發展的依據。